Farmacovigilanza

Riportiamo le segnalazioni riguardanti prodotti cosmetici che presentavano un rischio per la salute dei consumatori, pervenute attraverso il Rapid alert system for non-food consumer products (RAPEX), un sistema di allerta rapido istituito dalla Commissione Europea.

Nella 22a settimana (mese di giugno) sono pervenute tre segnalazioni, una dalla Bulgaria e due da Malta.
La prima segnalazione riguardava dei sali da bagno, prodotti in Svizzera, chiamati “Prinzessin Sternenzauber DM” (Tipo/numero di modello: codice a barre 4 010355 803856, DAN 135655) della DM Drogerie Markt. Il prodotto era costituito da un contenitore di plastica simile ad un vasetto con una chiusura in metallo, un’etichetta rosa con varie immagini (una principessa, un nano, un daino, uno scoiattolo e degli uccelli) e la scritta “Prinzessin Sternenzauber DM”. I sali da bagno apparivano simili a dolci a forma di stelle (misura 18,6 mm), e avevano l’odore tipico delle fragole. Il prodotto presentava un rischio di soffocamento poiché la forma, l’imballaggio, le dimensioni e l’aspetto erano tali da renderlo simile ad un prodotto alimentare. I bambini, in particolare, avrebbero potuto essere attratti da tale prodotto e, di conseguenza, metterlo in bocca, succhiarlo o ingerirlo. A contatto con la saliva, esso avrebbe potuto gonfiarsi e provocare il soffocamento o l’ostruzione del tratto digestivo. Il prodotto, quindi, non era conforme alla Direttiva 87/357/CEE sui prodotti che, avendo un aspetto diverso da quello che sono, compromettono la salute e la sicurezza dei consumatori. Le Autorità hanno ordinato il divieto di vendita del prodotto.
La seconda segnalazione riguardava un prodotto schiarente per la pelle, prodotto nella Repubblica Democratica del Congo, chiamato “Caro White Beauty Lotion” (Tipo/numero di modello: data di produzione 06/11, data di scadenza 06/13, lotto 8B26443/0, numero di registrazione 02-6822) della Caro. Il prodotto era descritto come una lozione di bellezza e non erano disponibili ulteriori informazioni. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva idrochinone (come riportato in etichetta), sostanza vietata dalla Direttiva sui Cosmetici 76/768/CEE. L’importazione di questo cosmetico è stata respinta dalle Autorità doganali.
La terza segnalazione riguardava un prodotto schiarente per la pelle, prodotto nella Repubblica Democratica del Congo, chiamato “Caro White Carrot oil” (Tipo/numero di modello: codice a barre 9 501101 372986) della Caro. Il prodotto era descritto come una lozione di bellezza e non erano disponibili ulteriori informazioni. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva idrochinone (come riportato in etichetta), sostanza vietata dalla Direttiva sui Cosmetici 76/768/CEE. L’importazione di questo cosmetico è stata respinta dalle Autorità doganali.

Nella 23a settimana (mese di giugno) sono pervenute tre segnalazioni, la prima dal Portogallo, la seconda dalla Finlandia e la terza dalla Germania.
La prima segnalazione riguardava un trattamento per capelli, prodotto in Italia, chiamato “Spazzola Progressiva – Fluido 2” (Tipo/numero di modello: lotto numero PR.0104110, codice a barre 8 010820 012291, data di scadenza 02/15) della “Claudia Pazzini”. Il prodotto era costituito da una bottiglia di plastica grigia (500 ml). Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva l’1,77% di formaldeide, non risultando, quindi, conforme alla Direttiva sui Cosmetici 76/768/CEE. Le Autorità ne hanno ordinato il divieto di vendita e il ritiro dal mercato.
La seconda segnalazione riguardava una tintura per capelli, prodotta negli Stati Uniti, chiamata “Color” (Tipo/numero di modello: lotto numero SKU#CST030) della Silk Therapy USA. Il prodotto conteneva: il colore “Silk Therapy” (60 ml), uno sviluppatore (60 ml), il trattamento “Sealer Plus” (15 ml) e il trattamento “Biosilk Silk Therapy” (15 ml). Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva Fenazinio, 3,7-diammino-2,8-dimetil-5-fenile e i suoi sali (numero CAS 477-73-6), agenti coloranti vietati dalla Direttiva sui Cosmetici 76/768/CEE. Il prodotto è stato ritirato volontariamente dal mercato.
La terza segnalazione riguardava una tintura per capelli, prodotto in India, chiamata Black Henna (Tipo/numero di modello: codice a barre 8906010540036) della Afrin´s. Il prodotto era costituito da un cartoncino stampato contenente un foglio illustrativo, una bustina di carta stagnola e sei sacchetti di carta stampati, sigillati singolarmente. All’interno della bustina di carta stagnola era presente un’ulteriore bustina di carta stagnola contenente 10 g del prodotto. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva il 10,9% diparafenilendiammina (PPD), sostanza ritenuta pericolosa per la salute secondo la Direttiva sui Cosmetici 76/768/CEE. Nelle tinture per capelli di tipo ossidativo sono presenti sostanze dette copulanti, le quali legano laparafenilendiammina (PPD), evitando ulteriori reazioni producenti sostanze nocive. In assenza di sostanze copulanti, la parafenilendiammina (PPD) può essere utilizzata solo in concentrazioni limitate, secondo i criteri della Direttiva sui Cosmetici 76/768/CEE. Il prodotto oggetto della segnalazione, non contenendo sostanze copulanti, non poteva essere ritenuto una tintura per capelli di tipo ossidativo e per tale motivo la sua concentrazione di parafenilendiammina (PPD) risultava superiore al limite consentito dalla Direttiva sui Cosmetici 76/768/CEE. Il cosmetico è stato volontariamente ritirato dal mercato.

Nella 24a settimana (mese di giugno) sono pervenute nove segnalazioni, la prima dal Portogallo, la seconda, la terza e la sesta dai Paesi Bassi, la quarta e la quinta dalla Germania, la settima dalla Lettonia, l’ottava dalla Francia e la nona dall’Irlanda.
La prima segnalazione riguardava un prodotto schiarente per la pelle, prodotto nella Repubblica Democratica del Congo, chiamato “Caro white Lightening beauty soap with carrot oil, 100 g” (Tipo/numero di modello: data di produzione 06/11, data di scadenza 06/13, codice a barre 9 501101 373075) della Angel Cosmetics. Il prodotto (100 g) era confezionato con una scatola di carta bianca e arancione, recante la lista degli ingredienti e l’indicazione: “Contiene idrochinone. Tenere fuori dalla portata dei bambini” (in lingua inglese, francese e portoghese).
Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva idrochinone (come riportato in etichetta), sostanza vietata dalla Direttiva sui Cosmetici 76/768/CEE. L’importazione di questo cosmetico è stata respinta dalle Autorità doganali.
La seconda segnalazione riguardava un cosmetico schiarente per la pelle, prodotto negli Stati Uniti, chiamato “Skin Success Fade Cream” (Tipo/numero di modello: codice a barre 010181 07500, lotto numero J1111 E, data di scadenza 04/14) della Palmer’s. Il prodotto era costituito da un contenitore di plastica contenente la crema, confezionato con un cartone sul quale era riportata l’indicazione: “sbiancante, ingrediente attivo idrochinone al 2%”. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva l’1,8% di idrochinone sostanza vietata dalla Direttiva sui Cosmetici 76/768/CEE. Le Autorità ne hanno ordinato il ritiro dal mercato.
La terza segnalazione riguardava un cosmetico schiarente per la pelle, prodotto negli Stati Uniti, chiamato “Skin Toning Cream” (Tipo/numero di modello: confezione da 113,64 ml, lotto numero 091511, data di scadenza 09/13) della Clear-N-Smooth. Il prodotto era costituito da un contenitore di plastica con un tappo verde ed un’etichetta verde sulla quale era riportata l’indicazione: “sbiancante, ingrediente attivo idrochinone al 2%; con vitamina E e schermo solare; aiuta a schiarire la pelle uniformemente”. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva il 2% di idrochinone sostanza vietata dalla Direttiva sui Cosmetici 76/768/CEE. Le Autorità ne hanno ordinato il ritiro dal mercato.
La quarta segnalazione riguardava un cosmetico modellante per le unghie, prodotto nel Regno Unito, chiamato “Professional Liquid – Mango” (Tipo/numero di modello: lotto numero D0216-A117) della Shasta. Il prodotto era costituito da un contenitore di plastica bianco etichettato (capacità 3,78 litri) con tappo a vite di plastica bianca. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva il 97% di metacrilato di metile (MMA). Nella “Valutazione della sicurezza dei cosmetici utilizzati per la modellazione delle unghie contenenti metacrilato di metile ”, del 22 dicembre 2011, l’Istituto Federale Tedesco per la Valutazione dei Rischi (BfR) ha ritenuto che il metacrilato di metile, presente in concentrazioni dell’80-90% nei prodotti per le unghie, sia dannoso per la salute a causa dell’alto potenziale di intolleranza. Le Autorità hanno ordinato il ritiro dei prodotti in possesso dei consumatori e delle rimanenze in possesso del distributore.
La quinta segnalazione riguardava un cosmetico modellante per le unghie, prodotto nel Regno Unito, chiamato “Professional Liquid – Mango-Coffee” (Tipo/numero di modello: lotto numero D0216-A104) della Shasta. Il prodotto era costituito da un contenitore di plastica bianca etichettato (capacità 3,78 litri) con tappo a vite di plastica bianca. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva il 97% di metacrilato di metile (MMA). Nella “Valutazione della sicurezza dei cosmetici utilizzati per la modellazione delle unghie contenenti metacrilato di metile ”, del 22 dicembre 2011, l’Istituto Federale Tedesco per la Valutazione dei Rischi (BfR) ha ritenuto che il metacrilato di metile, presente in concentrazioni dell’80-90% nei prodotti per le unghie, sia dannoso per la salute a causa dell’alto potenziale di intolleranza. Il prodotto è stato volontariamente ritirato dal distributore. Le Autorità hanno ordinato il ritiro delle rimanenze in possesso del distributore.
La sesta segnalazione riguardava un cosmetico schiarente per la pelle, prodotto negli Stati Uniti, chiamato “Skin Toning Cream” (Tipo/numero di modello: confezione da 113,64 ml, lotto numero 09231, data di scadenza 09/13, codice a barre 74093900003) della Clear-N-Smooth. Il prodotto era costituito da un contenitore di plastica contenente la crema, con un’etichetta arancione sulla quale era riportata l’indicazione: “sbiancante, ingrediente attivo idrochinone al 2%; con vitamina E e schermo solare; aiuta a schiarire la pelle uniformemente”. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva l’1,8% di idrochinone sostanza vietata dalla Direttiva sui Cosmetici 76/768/CEE. Le Autorità ne hanno ordinato il ritiro dal mercato.
La settima segnalazione riguardava un trattamento per capelli, prodotto in Brasile, chiamato “Complex Brazilian Keratin Straightening Treatment” (Tipo/numero di modello: lotto numero 10122011, data di scadenza 12/14) della Cocochoco Professional. Il prodotto era costituito da una bottiglia bianca di plastica (250 ml) confezionata con una scatola di cartone marrone. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva il 2,64% diformaldeide, violando così le norme della Direttiva sui Cosmetici 76/768/CEE. Le Autorità hanno ordinato il ritiro del prodotto.
L’ottava segnalazione riguardava un latte corpo profumato, di origine sconosciuta, chiamato “Qei+Paris Qualité Extreme Intense” (Tipo/numero di modello: 9886400513, lotto numero 11151) della Laboratoire Pharmaplus. Il prodotto era costituito da una grande bottiglia bianca etichettata con una stampa verde e oro. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva idrochinone (come riportato in etichetta), sostanza vietata dalla Direttiva sui Cosmetici 76/768/CEE. Il prodotto è stato sequestrato.
La nona segnalazione riguardava un trattamento per capelli, prodotto in Messico, chiamato “TCQ Plus Phase 2 – Nano Hydra Keratin” (Tipo/numero di modello: sconosciuto) della TCQ. Il prodotto era costituito da una busta nera di plastica (500 ml) con un tappo a vite bianco. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva il 2,3% di formaldeide, violando così le norme della Direttiva sui Cosmetici 76/768/CEE. Le Autorità hanno ordinato il sequestro del prodotto.